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淺析溫濕度記錄儀在冷鏈驗證偏差上的處理
更新時間:2021-07-13  |  點擊率:1679

        冷藏、冷凍藥品屬于對溫度比較敏感的藥品,在藥品質(zhì)量控制中具有高風(fēng)險、專業(yè)化程度高、操作標準嚴格、設(shè)施設(shè)備專業(yè)等特點。多年的管理實踐表明,這類藥品在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的銜接上,稍有疏漏都會導(dǎo)致產(chǎn)生嚴重的質(zhì)量問題,須采用細致的制度、先進的技術(shù)和嚴格的標準進行管理。驗證是現(xiàn)代管理的重要手段,是保證各項設(shè)施設(shè)備及管理系統(tǒng)始終處于完好、適用狀態(tài)的措施。藥品儲運冷鏈驗證已經(jīng)是國際上通行并成熟應(yīng)用的強制管理標準,也是冷鏈藥品儲運質(zhì)量管理的前提條件和基本保障。
        在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄《驗證管理》中明確要求“企業(yè)應(yīng)當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證”。對相關(guān)設(shè)施設(shè)備進行驗證確認,確保能夠符合規(guī)定的設(shè)計標準和要求,并能安全、有效地正常運行和使用,確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質(zhì)量安全。
        驗證定義為證明任何規(guī)程、工藝、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)能夠達到預(yù)期目標的活動。在醫(yī)藥冷鏈設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)驗證中,根據(jù)驗證數(shù)據(jù)分析,對設(shè)施設(shè)備運行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況,驗證結(jié)果不能夠達到預(yù)期目標,可理解為偏差。及時準確的發(fā)現(xiàn)產(chǎn)生的偏差,能夠保障驗證實施的順利進行,保障驗證測試結(jié)果完整。
        傳統(tǒng)的冷鏈溫濕度驗證測試使用的多是溫濕度記錄儀,依靠人工逐個調(diào)試安裝溫濕度記錄儀以顯示藥品的溫濕度儲存環(huán)境數(shù)據(jù),定時手工記錄或測試完成后對各記錄儀數(shù)據(jù)進行匯總收集,現(xiàn)場測試完成后事后分析驗證采集數(shù)據(jù)。因為記錄儀啟動數(shù)據(jù)記錄操作全靠手工逐個完成,開始數(shù)據(jù)記錄的時間不同,如按照固定時間間隔進行數(shù)據(jù)采集與記錄,在數(shù)據(jù)匯總分析時,各測點數(shù)據(jù)溫濕度曲線不同步,溫濕度運行趨勢混亂,根本無法進行數(shù)據(jù)分析。
        以冷藏車驗證舉例,在驗證測試時,如想了解相關(guān)設(shè)施設(shè)備運行情況,人員須進入冷藏車才能查看數(shù)據(jù)記錄。因為人員活動的影響,造成數(shù)據(jù)異常波動,給后期數(shù)據(jù)分析帶來困難。如此時發(fā)現(xiàn)偏差,對相關(guān)參數(shù)進行調(diào)整,因打開車門人員進出影響車廂內(nèi)穩(wěn)定的溫濕度分布變化無法避免,造成偏差處理方法錯誤的處理也時常發(fā)生。如遇到大型冷庫、高架立體庫、冷凍庫或者惡劣測試環(huán)境,靠人工進入庫房內(nèi)觀察記錄測試數(shù)據(jù)方法更是不可行的。
        由于現(xiàn)場無法實時觀測查看測試數(shù)據(jù),不能在驗證實施過程中通過數(shù)據(jù)分析、判斷設(shè)施設(shè)備的運轉(zhuǎn)狀況,只能在測試結(jié)束后對數(shù)據(jù)進行查看分析。如發(fā)現(xiàn)測試過程中存在偏差情況,只能重新對相關(guān)參數(shù)進行調(diào)整,再次進行測試數(shù)據(jù)的采集。如此往復(fù),直至驗證結(jié)果符合相關(guān)標準要求。此操作不僅費時費力,浪費大量人力物力,而且得不到有效的驗證結(jié)論用于指導(dǎo)實際的操作實踐。
        在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄《驗證管理》中對驗證測試布點數(shù)量、數(shù)據(jù)采集記錄間隔以及數(shù)據(jù)采集時長有明確的要求,如遇到空間較大,庫房較高,測試布點較多情況時,驗證測試數(shù)據(jù)總量也將成幾何倍數(shù)增長,靠傳統(tǒng)的EXCEL等辦公軟件進行測試數(shù)據(jù)的分析與處理,儼然不能完成。
        工欲善其事必先利其器,依靠傳統(tǒng)的測試儀器及實施方法已經(jīng)不能滿足行業(yè)的使用需求,迫切需要專業(yè)化的驗證設(shè)備系統(tǒng)來解決操作復(fù)雜、準確性低的設(shè)備缺點。如為了能夠在現(xiàn)場實時觀測查看測試數(shù)據(jù),在驗證實施過程中及時通過數(shù)據(jù)分析、判斷設(shè)施設(shè)備的運轉(zhuǎn)狀況,又要避免人為因素的干擾,就要求設(shè)備能具有數(shù)據(jù)自動記錄、無線傳輸、驗證數(shù)據(jù)實時查看的功能。從驗證測試采集、數(shù)據(jù)傳輸、到數(shù)據(jù)分析對于驗證測試是相互緊密聯(lián)系的一體,對于驗證測試系統(tǒng)的集成化要求就彰顯出來,各功能模塊的結(jié)合,大大方便了實際操作。據(jù)筆者了解,市場上具有以上功能的專用溫濕度驗證設(shè)備鳳毛麟角,但北京志翔領(lǐng)馭科技有限公司的無線溫濕度驗證儀則具備以上特點。
        對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證產(chǎn)生偏差的原因可分為相關(guān)設(shè)施設(shè)備故障、性能不足、運參數(shù)設(shè)置不適宜、庫內(nèi)布局或擺放不合理、操作規(guī)程制定不合理、等原因。例如在冷庫的驗證過程中,發(fā)現(xiàn)庫內(nèi)驗證測點有溫度超標現(xiàn)象,針對超標測點的位置以及數(shù)據(jù)超標的規(guī)律可對超標原因進行判斷。冷風(fēng)機出風(fēng)口的驗證測點在制冷機組啟動時溫度下限常出現(xiàn)超標現(xiàn)象,因超標測點位于非藥品儲存區(qū)域,在可接受范圍內(nèi)。如藥品儲存區(qū)域驗證測點溫度每次在風(fēng)機制冷結(jié)束時均出現(xiàn)溫度顯現(xiàn)超標,或者每次藥品儲存區(qū)域驗證測點溫度上限超標后制冷機組才啟動制冷,則可能和制冷機組設(shè)置的啟停溫度、溫控測點的安裝有關(guān)。如出現(xiàn)冷庫內(nèi)藥品儲存區(qū)域驗證測點溫度周期性上限超標,越靠近庫內(nèi)制冷機組位置的驗證測點超標越嚴重的話,排除外界熱源的影響,則可判斷冷庫運行相關(guān)化霜參數(shù)設(shè)置不合理。當然,如果在冷庫收發(fā)貨作業(yè)時相關(guān)人員違反操作規(guī)程長時間打開冷庫門,在驗證溫度曲線中常體現(xiàn)為溫度上限超標。為達到預(yù)期的目標,需對偏差進行調(diào)整和糾正處理,針對偏差出現(xiàn)的原因,針對性的對相關(guān)設(shè)施設(shè)備的運行參數(shù)、相關(guān)崗位人員操作不規(guī)范的問題進行糾正處理。
        用數(shù)據(jù)說話,是驗證的準則,驗證結(jié)論的依據(jù)須是實際測試數(shù)據(jù)。在調(diào)整、處理問題之后需進行再測試,以確認偏差處理是否能夠切實達到使用目標。沒有實際測試的數(shù)據(jù)不得妄加推論驗證結(jié)果,經(jīng)常遇到以一定條件下的測試結(jié)果推論或假設(shè)其他條件下的驗證結(jié)論或者依據(jù)不符合使用目標的數(shù)據(jù),想當然推論正確的使用條件。如冷庫制冷系統(tǒng)由制冷劑和壓縮機,冷凝器,膨脹閥,蒸發(fā)器組成。控制系統(tǒng)由電控柜,溫度傳感器、電子節(jié)流閥、電磁閥、分配器、壓力控制器等組成。實際制冷系統(tǒng)中,除上述之外,常常有一些輔助設(shè)備,如化霜電熱管、干燥器、集熱器、易熔塞等,是為了提高運行的經(jīng)濟性,可靠性和安全性而設(shè)置的。切不可認為想當然的單獨調(diào)整某個參數(shù)即能達到預(yù)期目標,各部件相互作用組成一個完整的系統(tǒng),某個參數(shù)的調(diào)整可能會影響整個系統(tǒng)的平穩(wěn)安全運行,相關(guān)偏差處理一定要在相關(guān)專業(yè)人員指導(dǎo)下進行并進行調(diào)整后的再測試確認,以確認達到實際的使用目標。

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