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制藥行業(yè)的分布驗(yàn)證和監(jiān)測
更新時(shí)間:2021-09-13  |  點(diǎn)擊率:1170

  制藥業(yè)需嚴(yán)格遵守強(qiáng)制性的國際規(guī)章——為了證明產(chǎn)品的質(zhì)量,任何藥品必須滿足的低要求就是美國FDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)制定的規(guī)定。不受控制的溫度和濕度可能導(dǎo)致在生產(chǎn)和儲(chǔ)存期間對(duì)原料和最終產(chǎn)品造成昂貴和危險(xiǎn)的損害。

  事實(shí)&數(shù)據(jù):

  FDA負(fù)責(zé)管理規(guī)范食品,藥物,疫苗,血液制品,醫(yī)療器械,電子產(chǎn)品,化妝品,獸醫(yī)產(chǎn)品和煙草制品。2014年全球醫(yī)藥支出第一次超過了1萬億美元。請想一下,1萬億美元相當(dāng)于全球GDP的1.3%,高于世界中15個(gè)國家的年度GDP。在20世紀(jì)70年代中期,為了提高藥品質(zhì)量,兩個(gè)FDA官員Ted Byers和Bud Loftus*提出“驗(yàn)證"概念。它針對(duì)大劑量注射用藥市場的若干無菌消毒問題提出了應(yīng)對(duì)措施。

  濕度和溫度分布驗(yàn)證:

  濕度和溫度分布驗(yàn)證是通常在生產(chǎn)和存儲(chǔ)區(qū)域中進(jìn)行的過程,以確定所有可能的濕度和溫度梯度。為了獲得精確的房間分布映射,需要策略性地放置數(shù)據(jù)記錄器以便找到熱點(diǎn)和冷點(diǎn)并且在一定時(shí)間段內(nèi)監(jiān)視不同的參數(shù)。還必須考慮諸如陽光直射,暖氣,空調(diào)和窗戶的因素。

  對(duì)測量數(shù)據(jù)分析后,可以定義產(chǎn)品的最佳存儲(chǔ)位置或優(yōu)化室內(nèi)氣候。例如,可以通過改善熱隔離或改變空調(diào)系統(tǒng)的工作方式,從而使室溫更加均勻。基于該數(shù)據(jù),制藥公司就能夠?qū)鞲衅骱蜏y量裝置放置在適當(dāng)?shù)奈恢貌⑺鼈冞B接到符合規(guī)定的監(jiān)控系統(tǒng)。

  制藥行業(yè)的監(jiān)測:

  不受控制的溫度和濕度可能導(dǎo)致在生產(chǎn)和儲(chǔ)存期間對(duì)原料和最終產(chǎn)品造成昂貴和危險(xiǎn)的損害。在這方面,制藥業(yè)需嚴(yán)格遵守強(qiáng)制性的國際規(guī)章。為了證明產(chǎn)品的質(zhì)量,任何藥品必須滿足的低要求就是美國FDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)制定的規(guī)定。這些監(jiān)管要求也適用于數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)和軟件。為了在制藥工業(yè)中應(yīng)用,這些設(shè)備要符合良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐(GAMP)和FDA CFR Part 11,即“適用于根據(jù)機(jī)構(gòu)規(guī)章規(guī)定的任何記錄要求進(jìn)行創(chuàng)建、修改、維護(hù)、存檔、檢索、傳輸?shù)碾娮颖韱蔚挠涗?。為了驗(yàn)證流程和設(shè)備,需要提供書面證據(jù),表明該系統(tǒng)安全和重現(xiàn)性好。該系統(tǒng)必須在實(shí)際使用過程中滿足先前規(guī)定的要求,并且在引入該系統(tǒng)后以合規(guī)的方式運(yùn)行。

  Rotronic羅卓尼克可以提供什么解決方案?

  房間分布驗(yàn)證:

  HygroLog HL-1D是一款緊湊,低成本且擁有±3.0%RH和±0.3°C精度的數(shù)據(jù)記錄器。內(nèi)部存儲(chǔ)器最多可存儲(chǔ)16,000個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn),包含HW4-Lite軟件。HW4-P和記錄器都符合FDA 21 CFR Part 11/GAMP 4標(biāo)準(zhǔn)。

  環(huán)境檢測系統(tǒng):

  現(xiàn)在我們了解了為什么需要對(duì)某些區(qū)域進(jìn)行熱映射,除了記錄器,Rotronic還提供符合FDA標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)控系統(tǒng)。Rotronic監(jiān)測系統(tǒng)(RMS)允許用戶對(duì)應(yīng)用環(huán)境進(jìn)行全球范圍的監(jiān)測(涵蓋所有的冷點(diǎn)和熱點(diǎn))。RMS能夠?qū)崿F(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)控,當(dāng)任何測量點(diǎn)達(dá)到臨界狀態(tài)時(shí)會(huì)發(fā)出報(bào)警,并能夠及時(shí)通知到相關(guān)負(fù)責(zé)人員。

  主要特點(diǎn):

  ▲符合GMP/GLP/GDP

  ▲FDA 21 CFR Part 11

  ▲EN 12830

  ▲PDF圖表和統(tǒng)計(jì)報(bào)告

  ▲通過語音電話,短信或電子郵件報(bào)警通知

  ▲服務(wù)器或基于云的軟件

  ▲適用于智能手機(jī)和平板電腦

  驗(yàn)證:

  當(dāng)系統(tǒng)得到請求時(shí),系統(tǒng)會(huì)通過自檢自動(dòng)檢查數(shù)據(jù)完整性,它將所有輸入模塊切換到各種狀態(tài),檢查要觸發(fā)的報(bào)警,并在整個(gè)系統(tǒng)上生成驗(yàn)證報(bào)告。


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